Pozitívne výsledky hlásené pre adrenalínový nosový sprej Bryn Pharma u dospelých. alergia.help
Výsledky ukazujú, že NDS1C poskytuje zvýšenú absorpciu u dospelých s kongesciou alebo bez nej v porovnaní so súčasnou prvolíniovou liečbou intramuskulárnym epinefrínom a autoinjektorom
Štúdia tiež zistila, že NDS1C bol bezpečný a vo všeobecnosti dobre tolerovaný. V prípade schválenia môže NDS1C ponúknuť pacientom s rizikom anafylaxie praktickú alternatívu k ihlovým spôsobom podávania
Bryn Pharma, LLC oznámila pozitívne klinické údaje podporujúce používanie jej nosovej aerodisperzie s adrenalínom – známeho ako NDS1C – u dospelých s kongesciou alebo bez nej, prezentované na výročnom vedeckom stretnutí American College of Allergy Asthma and Immunology (ACAAI) v roku 2023.
Cieľom otvorenej štúdie bolo demonštrovať, že v reálnych podmienkach nazálna kongescia, ktorá je bežným príznakom rôznych zdravotných stavov vrátane anafylaxie, negatívne neovplyvňuje absorpciu a biologickú dostupnosť NDS1C. Výsledky ukázali, že NDS1C v skutočnosti poskytuje zvýšenú absorpciu u dospelých s kongesciou alebo bez nej v porovnaní s intramuskulárnym epinefrínom a adrenalínom podávaným prostredníctvom autoinjektora, ktorý je v súčasnosti liečby prvej línie anafylaxie.
Povedal Sandy Loreaux, generálny riaditeľ Bryn Pharma:
Táto štúdia ďalej potvrdzuje klinickú užitočnosť NDS1C a ukazuje, že ponúka nielen lepšiu absorpciu aktívneho liečiva v porovnaní s v súčasnosti dostupnými produktmi na trhu, ale ponúka aj pacientom s rizikom anafylaxie potenciálne bezpečnú a účinnú alternatívu k podávaniu pomocou ihly.
Na rozdiel od iných kandidátov na nosový sprej s epinefrínom vo vývoji, NDS1C je jediný intranazálny epinefrínový produkt s verejne dostupnými údajmi preukazujúcimi zvýšenú absorpciu v prítomnosti kongescie. Sme radi, že náš vývojový program naďalej preukazuje, že preťaženie nemá negatívny vplyv na farmakokinetický profil NDS1C.
Bezpečnostné výsledky štúdie ukázali, že NDS1C je bezpečný a vo všeobecnosti dobre tolerovaný. Účinky liečby na srdcovú frekvenciu a systolický/diastolický krvný tlak boli minimálne, pričom sa nepozorovala žiadna korelácia medzi koncentráciou liečiva a týmito účinkami. Incidencia nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou s 13,2 mg NDS1C s a bez provokačnej nosovej alergie v opačných nosných dierkach bola 54 % a 64 %, v uvedenom poradí, a v tej istej nosovej dierke bola 44 % a 48 %. Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli mierna nevoľnosť a bolesť hlavy.
Povedal Michael Blaiss, MD, klinický profesor pediatrie na Medical College of Georgia a bývalý prezident ACAAI:
Pacienti a rodiny potrebujú účinné zariadenie na podávanie epinefrínu, ktoré jednoducho nezahŕňa ihly. Ako klinického lekára je veľmi povzbudivé vidieť údaje, ktoré dokazujú, že intranazálne podaný epinefrín skutočne vedie k zvýšenej absorpcii tohto život zachraňujúceho lieku u ľudí s kongesciou v porovnaní so súčasne dostupnými možnosťami intramuskulárneho a autoinjektora. Ak bude NDS1C schválený, bude vítanou alternatívou pre zdravotníckych pracovníkov, ktorá pomôže tejto komunite riešiť neodmysliteľné výzvy, ktoré so sebou prináša používanie injekčnej terapie, aby mohli lepšie zvládať svoj každodenný život.
Otvorená, štvordobá, štvorliečebná, čiastočne skrížená štúdia hodnotila 50 zdravých dospelých s potvrdenými sezónnymi alergiami. Účastníci boli zaradení buď do kohorty nosového spreja s epinefrínom v opačných nosných dierkach alebo do rovnakej kohorty do nosových dierok. V prvom období obidva kohorty dostali 13,2 mg NDS1C podaných dvoma po sebe nasledujúcimi sprejmi, s prekrvením vyvolaným nazálnou alergiou. Počas druhej a tretej periódy sa obom kohortám podávalo 0,3 mg adrenalínu IM autoinjektorom alebo 0,5 mg adrenalínu IM manuálnou striekačkou. Štvrté obdobie zahŕňalo 13,2 mg epinefrínového nosového spreja (NDS1C) podávaného dvoma po sebe nasledujúcimi vstrekmi bez prekrvenia. Štúdia zahŕňala vymývaciu periódu jedného dňa medzi periódami 1-3 a aspoň 14 dní medzi periódami 1 a 4. Všetky liečby boli podávané vyškoleným klinickým personálom.
Zdroj: Bryn Pharma